DENOMINAZIONE
VALERIANA VEMEDIA 450 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita contiene: 450 mg di estratto secco (DER 3-6:1) di Valeriana officinalis L., radice (pari a 1350-2700 mg di radice di valeriana). Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V). Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa rivestita contiene 103 mg diglucosio e 268 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: glucosio liquido (essiccato mediante nebulizzazione), silice colloidale anidra, cellulosa in polvere, croscarmellosasodica, acido stearico, talco. Rivestimento della compressa: saccarosio, talco, carbonato di calcio E170, acacia, gomma adragante, biossidodi titanio E171, glucosio liquido (essiccato mediante nebulizzazione), capol 600 T.S., contenente cera d’api bianca, cera carnauba e gommalacca.
INDICAZIONI
Medicinale vegetale per il sollievo da tensioni nervose lievi e disturbi del sonno. Valeriana Vemedia e’ indicato negli adulti e nei bambinidi eta’ superiore a 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Uso orale. Posologia. Adolescenti di eta’ superiore a 12 anni, adultie anziani; per il sollievo da tensioni nervose lievi: 1 compressa 3 volte al giorno. Per i disturbi del sonno: 1 compressa tra mezz’ora e un’ora prima di coricarsi, se necessario con aggiunta di 1 altra compressa prima durante la serata. Dose massima giornaliera: 4 compresse. 1 compressa contiene 450 mg di estratto secco, pari a 1350-2700 mg di radice di valeriana. Modo di somministrazione: le compresse devono essereingerite intere, con un po’ d’acqua. Le compresse non devono essere masticate. Durata d’impiego: dal momento che il trattamento manifesta la sua efficacia in maniera graduale, la radice di valeriana non e’ adatta per il trattamento interventistico acuto delle tensioni nervose lievi o delle difficolta’ ad addormentarsi. Valeriana Vemedia deve essere assunto in maniera continua per 2-4 settimane al fine di raggiungerel’effetto massimo. Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 2 settimane di uso continuato, il paziente deve rivolgersi a un medico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: l’uso di Valeriana Vemedia non e’ raccomandatonei bambini di eta’ inferiore a 12 anni, in quanto i dati disponibilial riguardo non sono sufficienti. Questo medicinale contiene glucosio(103 mg per compressa) e saccarosio (268 mg per compressa). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
I dati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali sono disponibili solo in numero limitato. Non sono state osservate interazioniclinicamente rilevanti con farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1. L’associazione con i sedativi di sintesi non e’ raccomandata.
EFFETTI INDESIDERATI
Potrebbero insorgere sintomi gastrointestinali, per esempio nausea o crampi addominali. La frequenza di tali sintomi non e’ nota. Se si verificano altre reazioni avverse diverse da quelle menzionate sopra, il paziente deve consultare un medico o un farmacista. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaleall’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di valeriana in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali nonsono sufficienti a dimostrare una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Valeriana Vemedia non e’ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se i costituenti della valeriana o i lorometaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso. Valeriana Vemedia non e’ raccomandato durante l’allattamento. Fertilita’: non sono disponibili dati relativi agli effetti di Valeriana Vemedia sulla fertilita’ maschile o femminile.
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