DENOMINAZIONE
SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA 16%/6% SOLUZIONE RETTALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: sodio fosfato monobasico monoidrato 16g; sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g.
ECCIPIENTI
Eccipienti: acqua depurata, metile p-idrossibenzoato sodico, propile-pidrossibenzoato sodico.
INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza. Condizioni cliniche che richiedono unosvuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito,ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale, subocclusioneintestinale, ileo meccanico, ileo paralitico, disturbi intestinali ditipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale, perforazione anale, megacoln congenito o acquisito, malattia di Hirschsprung, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, grave statodi disidratazione, bambini di eta’ inferiore a 12 anni. I fosfati sonocontroindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienzarenale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare piu’ di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essereeliminato. La somministrazione puo’ essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto conacqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto e’ consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere laposizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l’uso: 1. Intiepidire il clisma immergendolo inacqua calda per circa cinque minuti. 2. Rimuovere il copri-cannula spezzando il sigillo. 3. Impugnare il flacone e introdurre delicatamentela cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. E’ previstoche un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la meta’ della sua lunghezza. 4. A somministrazione terminata, estrarre il contenitore tenendolo sempre premuto egettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali. 5. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non e’ necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.
CONSERVAZIONE
Conservare questo medicinale ben chiuso nella confezione originale perproteggerlo dalla luce.
AVVERTENZE
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato ocon dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattorinutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenirela disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita’ di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEinibitori), i bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che questo farmaco contiene fosfati di sodio, vi e’ il rischio di elevati livelli sierici disodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. L’abuso di lassativi puo’ causare dipendenza (e, quindi,possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’uso ripetuto di lassativi puo’ dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L’impiego prolungato di un lassativo peril trattamento della stipsi e’ sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attivita’ fisica e rieducazione della motilita’ intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiedesempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un’attenta valutazione del medico e’ indispensabile quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali(frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite,malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devonoessere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontraresistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo’ provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidianacon un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e’ opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato sodico possonocausare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e’ limitato; tuttavia in alcune condizioni puo’ risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico(diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo’ facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazientiche assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere piu’ a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattaticoncomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia e’ associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di questo farmaco elitio puo’ causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo’ aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrate contemporaneamentealtre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu’ frequenti nei casi di stitichezzagrave, nonche’ irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipocalcemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramenteverificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita’ e sotto controllo medico.
