DENOMINAZIONE
DORMIPLANT 160 MG + 80 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi in associazione, esclusi i barbiturici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: valeriana radice estratto secco 160 mg, melissa foglie estratto secco 80 mg. Eccipiente con effetti noti: olio di ricino idrogenato, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, crospovidone, silice colloidale anidra, acido stearico, saccarosio, titanio diossido (E171), carminio d’indaco (E132), magnesio stearato, talco, vanillina, saccarina sodica, emulsionante antischiumogeno.
INDICAZIONI
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno. Dormiplant e’indicato negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta’ in su.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di era’ superiore a 12 anni: 1-2 compresse da assumere 2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.Popolazione pediatrica: l’uso non e’ consigliato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’ (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: se ne consiglia l’assunzione dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi. Le compresse devono essere deglutite con acqua (vedereparagrafo 4.5).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Consultare il medico se i sintomi persistono per piu’ di 2 settimane ose peggiorano durante il trattamento. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene olio di ricino idrogenato: puo’causare disturbi gastrici e diarrea. Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: l’uso non e’ consigliato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’.
INTERAZIONI
Non sono documentate in letteratura interazioni con altri medicinali.Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziaregli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altresostanze, quali barbiturici e clorpromazina. Se ne deduce che l’impiego contemporaneo con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori e’ sconsigliato. Gli effetti della valeriana e della melissa possono essere potenziati dall’alcool; e’ pertanto sconsigliata l’assunzione contemporanea di Dormiplant e dosi eccessive di alcool.
EFFETTI INDESIDERATI
Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (es. nausea, crampiaddominali). La frequenza non e’ nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In letteratura non esistono documentazioni su possibili controindicazioni in gravidanza o durante l’allattamento; e’ verosimile, tuttavia, che tali condizioni non siano state esplicitamente investigate. Non avendo dati disponibili per valutare il profilo di sicurezza in caso di gravidanza dell’associazione valeriana e melissa, la somministrazione di Dormiplant non e’ raccomandata in donne in stato di gravidanza o nella fase di allattamento (vedere paragrafo 4.3).
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