DENOMINAZIONE
AGIOLAX GRANULATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi da contatto, glicosidi della senna, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di granulato contengono; principi attivi: ispagula seme 52 g; ispagula cuticola 2,2 g; senna frutto 6,74 - 13,15 g equivalente a 300 mg di derivati dell’idrossiantracene calcolati come sennoside B. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza dimenta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adultie adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione intestinale; stenosi esofagea o gastrointestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; gravestato di disidratazione; disfagia, ernia iatale o condizioni che comportano il rischio di rigurgito; atonia del colon; fecaloma; bambini dieta’ inferiore a 12 anni; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo4.6); morbo di Crohn, colite ulcerativa e appendicite.
POSOLOGIA
Posologia: la dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo’ essere aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti eadolescenti oltre i 12 anni di eta’: la dose raccomandata e’ 5 g o 10g di granulato (corrispondenti a 1 - 2 cucchiai dosatori) una volta al giorno. 1-2 bustine da 5 g una volta al giorno. Non superare la dosemassima giornaliera raccomandata. Bambini: Agiolax e’ controindicatonei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’ (vedere paragrafo 4.3). Una dose unitaria di 5 g di granulato contiene: 2,6 g di ispagula seme;0,11 g di ispagula cuticola; 0,34 - 0,66 g di senna frutto. Modo di somministrazione: per uso orale. Il granulato non va masticato ne’ sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e inghiottito bevendo un abbondante bicchiere d’ acqua. Agiolax deve essere sempre assunto con dei liquidi. Senza sufficienti liquidi, il prodotto puo’ gonfiarsi e ostruirela faringe o l’esofago, creando il rischio di soffocamento (vedere paragrafo 4.4). Puo’ essere assunto indipendentemente dai pasti. Assumere preferibilmente la sera, un’ora prima di coricarsi. Usare il cucchiaio dosatore graduato in dotazione alla confezione. Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile enon devono essere utilizzati per piu’ di sette giorni. L’uso prolungato va stabilito dopo adeguata valutazione clinica.
CONSERVAZIONE
Contenitore da 100 g, 250 g, 400 g: conservare a temperatura inferiorea 25 gradi C. Bustine: conservare a temperatura inferiore a 30 gradiC. Tenere nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Avvertenze: l’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, che puo’ determinare disfunzioni cardiacheo neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5). L’abuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio),stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Durante il trattamento con Agiolax e’ necessario ingerire un’abbondante quantita’ di acqua (6-8 bicchieri al giorno) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale. Agiolax deve essere utilizzato solo se non e’ possibile ottenere un effetto terapeuticomodificando la dieta o somministrando lassativi di volume. L’uso di lassativi in concomitanza con ormoni tiroidei puo’ rendere necessario l’aggiustamento della dose degli ormoni tiroidei. Considerato il rischiodi ostruzione gastrointestinale, Agiolax non deve essere utilizzato insieme a medicinali noti per inibire il movimento peristaltico (vedereparagrafo 4.5). Dopo assunzione orale o contatto con la pelle Agiolaxpuo’ causare reazioni di ipersensibilita’ (vedere paragrafo 4.8). Possono verificarsi dolori addominali, spasmi e diarrea soprattutto in caso di preesistente colon irritabile (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi possono insorgere anche a seguito di sovradosaggio; in tale circostanza e’ necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Agiolax contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
L’ipokaliemia (derivante da un abuso a lungo termine di lassativi) potenzia gli effetti dei glicosidi cardiaci e interagisce con i medicinali antiaritmici, con i medicinali che inducono l’inversione del ritmo sinusale (ad es. chinidina) e con i medicinali che inducono il prolungamento del tratto QT. L’uso concomitante di diuretici, corticosteroidie radice di liquirizia puo’ aumentare lo squilibrio elettrolitico. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima odopo aver preso il lassativo ed un altro medicinale. Agiolax puo’ potenziare il rischio di occlusione da ridotta peristalsi indotta da oppiodi (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencatiutilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro >= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effettiindesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Patologie gastrointestinali. Rari da >= 1/10.000 a <= 1/1.000: coliche addominali*, flatulenza, distensione dell’addome, ostruzione gastrointestinale, fecaloma; molto rari <=1/10.000: ostruzione dell’esofago; non noti: nausea, vomito, diarrea. Patologie renali e urinarie. Rari da >= 1/10.000 a <= 1/1.000: cromaturia***; non noti: albuminuria**, ematuria**. Patologie del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita’, reazioni anafilattiche, esantema, prurito. * piu’ frequentemente in caso di stipsi grave o di colon irritabile; ** da uso prolungato; *** tale colorazione e’ dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non e’ clinicamente significativa. Inoltre, e’ statasegnalata melanosi del colon che recede dopo la sospensione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazionedel medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’uso durante la gravidanza e’ controindicato a causa della genotossicita’ nota per gli antrachinoni contenuti nella senna (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: piccole quantita’ di metaboliti attivi degli antrachinoni, come la reina sono escrete nel latte materno, pertanto l’uso di Agiolax durante l’allattamento con latte materno e’ controindicato. Fertilita’: non sono stati condotti studi sulla fertilita’.
